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制药工厂压缩空气系统设计  

2014-09-16 04:14:45|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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1、  引言

新建或改建一个制药工厂,设计是一项重要工作,其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面,是多种专业配合的整体工作。制药工厂设计与机械工厂设计比较,有许多特殊之处,本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题,结合近年来的一些设计实践做一简述。

2、  制药工厂压缩空气的用途及品质要求

2.1压缩空气主要用途

在制药工厂中,压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机,提取工艺中的提取罐,此外,还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述所述的压缩空气用途中,很多情况下 压缩空气与药品直接接触,所以,在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。

2.2压缩空气品质控制的必要性

制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量,同时还要求压缩空气无气味。

含有油份的压缩空气直接与药物接触会污染药物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀,水滴锈渍同样也会污染药物,影响药品质量。

空气中含有大量尘粒和微生物粒子,对医药工业来说,微粒特别是尘粒会直接影响药品质量,进而危及人们生命安全。微生物(生物粒子)对人体的危害更强,微生物多指细菌和真菌,污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质,一旦误用,无论从肠道或非肠道进入人体,都会直接影响人体健康,其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象,这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂(如电子、机械工厂等)的主要区别之一。

2.3压缩空气品质控制指标

a、仪表、自动控制等用气的质量标准可由GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》(等效采用ISO8573/1)中查出。这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量4项控制指标划分质量等级,见表1。

表1  压缩空气中颗粒、油、水质量等级

名称

等级

1

2

3

4

5

6

颗粒尺寸(μm)

0.1

1

5

40

-

-

颗粒含量(mg/m3

0.1

1

5

10

-

-

水含量(压力露点)℃

-70

-40

-20

3

7

10

油含量(mg/m3

0.01

0.1

1

5

25

-

 

对于仪表、自动控制用压缩空气的质量等级要求,推荐4项指标为2.3.3级,具体指标为:颗粒尺寸最大1μm颗粒含量1mg/m3,水含量(压力露点)最高-20℃,油含量最大值1mg/m3

b、制药用压缩空气质量指标

目前,对于制药用压缩空气还没有相关的质量标准,等效菜用的国际标准ISO8573/1的GB/T13277-97,明确医用压缩空气不包括在本标准之内。多数资料文献中仅有定性的一般要求,缺少具体的控制指标。

根据近年来的实践,我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的:

对于固体粒子,目前医药工业生物洁净室最高等级为0.5μm、100级,故与之相适应,压缩空气的洁净等级应定为小于0.5μm、100级。我们在设计中一般采用GB/T13277-97中的1级,即颗粒尺寸为0.1μm,颗粒含量为0.1mg/m3

对于压缩空气中的水汽含量,通常以压力露点或常压露点表示。为了防止系统中有凝结水存在,露点温度一般取干燥后的压缩空气管线和用气设备,可能遇到的最低温度再加-5~-10℃。所以,在天津地区压力露点值可取5~-20℃。

对于含油量主要是控制压缩空气中的油滴、悬浮油雾和油蒸气。我们在设计中,参考国家标准中食品饮料加工对压缩空气品质的要求,即控制最大含油量为0.01mg/m3

对于生物粒子,根据固体粒子指标确定为0.5μm、100级时,比照采用生物100级洁净室微生物的控制指标,达到小于等于1CFU/m3(培养法、菌落数)即可,此时检出活菌的可能甚微。

3、  制药工厂压缩空气站设计

3.1压缩空气站工艺流程的确定

制药工厂压缩空气站的工艺流程的确定

制药工厂压缩空气站的工艺流程简烈如下:吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网

以上工艺流程根据制药工厂的不同规模,空压机的不同类型及对压缩空气品质的不同要求等而有不同的取舍,设计时应仔细研究和分析用户的用气指标要求及用气特点,然后制定出合理的压缩空气站工艺系统。

3.2空压机类型的确定

通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大,调节范围在70~100%在小气量时易发生喘振,故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低,但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础,易损件多、维修工作量大,噪声和震动也较大且自动化水平较低,故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小,仅需轻型基础,无脉冲气流,震动噪声低,维修量小自控水平高,故我们在制药工厂设计中多采用螺杆式空压机。

3.3干燥装置的选择

制药工厂对于压缩空气水分的要求各有不同,如小型自动化水平较低的中药制药厂,要求压缩空气的压力露点5~10℃即可。而自动化水平较高,气动控制仪表和装置较多的大、中型制药厂,要求压缩空气的压力露点达到-20~-40℃。

压缩空气的干燥方式,一般可分为冷冻式和吸附式二种。在压缩空气的压力露点要求大于等于3℃时,则采用吸附式干燥机或冷冻式+吸附式组合干燥装置。

此外还应注意,在选择干燥装置时不能只根据铭牌数据选用设备,而应考虑设备入口压缩空气温度、压力及环境温度对干燥器出力的影响。

3.4过滤器的选择

常用过滤器的分类、工作原理、结构和在净化系统中的作用见表2。

表2  压缩空气过滤器分类、原理、结构和作用

分类

基本原理与结构

作用

前置过滤器

惯性碰撞为主,中效纤维,烧结材料

滤除1μm以上颗粒

精密过滤器

扩散拦截效应为主,超细纤维组合

滤除0.01~1μm以上微粒

超精密过滤器

扩散效应为主,超细纤维组合

滤除0.01μm以上微粒

活性炭过滤器

两级活性炭吸附+超细纤维过滤

滤除油蒸气、臭味

灭菌过滤器

扩散效应为主,超高效、耐湿热材料

滤除细菌、噬菌类

选用过滤器应根据其不同的作用、性能和精度进行组合,同时还应根据压缩空气的温度、压力对其处理气量进行修正。

3.5空压站系统及站房设计

在空压站的工艺系统设计和站房布置上,应考虑以下几个问题:

A、      采用冷冻式干燥机时,前置过滤器应布置在冷干机的上游,从而避免压缩空气中含有大量液态水、粒径不等的固体粉尘及油污、油蒸气等杂质直接进入冷干机,将使冷干机工作状态恶化。

B、     如果采用吸附式干燥机时,其上游应设除油过滤器,滤除压缩空气中的油污,防止干燥剂“中毒”失效。下游应布置后置过滤器,用于消除干燥剂粉尘等污染。

C、     采用冷冻式干燥机时,还应注意空压机的排气温度,如果空压机的排气温度超过冷干机允许进气温度时,应选用高温型冷干机。

D、    站房的通风设计

在制药工厂空压站设计中,我们通常采用风冷式螺杆压缩机室内吸气,此时站房的通风措施至关重要。因为通风不足,会使空压机的流量下降,达不到额定出力。室温过高会使空压机启动困难,而且还会导致空压机护罩内的热量积聚,引起电机过热甚至烧坏,从而诱发火灾危险。

对于空压站的通风,我们的设计中通常的做法是:在空压机间的外墙下方设置进风口(百叶窗),百叶窗的数量和面积根据站房容量计算确定。百叶窗与室外地面的距离一般大于等于300mm,以防溅雨,百叶窗设置朝向尽可能在阴凉面,同时避免和排风口设在同一侧,以防冷热风短路。在风冷式空压机的冷却风排风出口上安排排风管,将冷却风引至室外。同时在空压机间的外墙上设置机械排风扇进行全室通风。通过以上措施,有效地降低了空压机间的温度,从而保证了空压机及其辅助设备的正常运行。

4、  车间及厂区压缩空气管网的设计

制药工厂车间压缩空气管道一般采用架空敷设,且其主要干管和支管均敷设在技术夹层内,在无菌洁净区明管、立管和阀门应尽可能减少。厂区管道可采用架空或直埋敷设,直埋敷设应根据土壤的腐蚀性采取防腐措施。

管道及其阀门附件均采用不锈钢材料,以00Cr17Ni14Mo2(316L)不锈钢材质为最佳,必要时可对管道进行内外抛光处理。

采用不锈钢管材时,不锈钢管不得与碳钢制的管架直接接触,以免因电位差而造成腐蚀核心。因此管架应涂以良好的绝缘漆,或在管路与管架间垫以其他绝缘材料,如石棉板、橡胶板、塑料板等。


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